قسطرة بالونية مزدوجة الطبقات ذات ضغط فائق الارتفاع

نظرة عامة على المنتج

صُممت هذه القسطرة خصيصًا لتوسيع الأوعية الدموية المتكلسة بشدة، وهي تختلف عن بالونات PTCA القياسية أحادية الطبقة. يتم تصنيع غشاء البالون ثنائي الطبقات من بوليمرات مركبة لرفع ضغط الانفجار المُصنف إلى 36 ضغطًا جويًا، مما يوفر توسعًا قويًا للويحات الشريانية المتصلبة والمتكلسة في حالات انسداد الشرايين التاجية والأطراف السفلية الشديدة. يُنتج التشكيل المُحسّن متعدد الطيات مع المعالجة الحرارية شكلًا مطويًا فائق الصغر يسمح له بالتنقل بسلاسة عبر القنوات المتكلسة شديدة التضيق. يزيل الطرف الملحوم بالليزر ثنائي الاتجاه النتوءات الحادة لمنع تمزق البطانة الداخلية. يحمل الجزء العامل البعيد فقط مادة تشحيم محبة للماء طويلة الأمد، مما يوفر ردود فعل لمسية واضحة في الجزء القريب لتحكم دقيق من قبل المُشغل. تتراوح أقطار البالون من 1.0 إلى 4.0 مم بأطوال من 8 إلى 20 مم، ويتراوح الطول الإجمالي للعمود من 140 إلى 160 سم. جميع الأنواع متوافقة مع أسلاك التوجيه التاجية القياسية بقطر 0.014 بوصة. يتم تعقيمها باستخدام أكسيد الإيثيلين (EO) لمرة واحدة؛ ويُحظر إعادة استخدامها منعًا باتًا، ولا يُنصح باستخدام هذا الجهاز لتوسيع الأوعية الدموية داخل الجمجمة ذات الجدران الرقيقة.

أبرز النقاط

• بالون مزدوج الطبقات، أقصى ضغط مصنف 36 ضغط جوي: يعمل بقوة على توسيع اللويحات الصلبة والمتكلسة.
• مقطع عبور صغير للغاية 0.0158 بوصة: يتنقل بسهولة عبر التضيقات المتكلسة بشدة.
• بالون متعدد الطيات معالج حرارياً: مقاومة للتمزق أثناء عمليات النفخ المتكررة.

المواصفات الفنية والبناء

التطبيقات السريرية النموذجية

• رأب الأوعية الدموية عالي الضغط لعلاج تضيق الشريان التاجي المتكلس بشدة
• توسع لويحات الشرايين الليفية المتصلبة في الأطراف السفلية
• التوسيع المسبق للآفات المتكلسة قبل زرع الدعامات الدوائية
• إعادة التروية الدموية لانسدادات الشريان التاجي المزمنة المتكلسة جزئيًا
• التدخل العلاجي لإعادة تشكيل اللويحات المتكلسة الشديدة في الشريان الحرقفي

ضمان الجودة والامتثال

يُصنّع هذا المنتج في غرفة نظيفة مخصصة للتدخلات الطبية بمساحة 7000 متر مربع من الفئة 10000، وذلك وفقًا لإطار إدارة الجودة ISO13485. تخضع كل دفعة نهائية لاختبارات حصرية للإجهاد الناتج عن الانفجار تحت ضغط عالٍ، واختبارات مقاومة التواء العمود، واختبارات التحقق من دورة تآكل الطلاء. تجتاز المواد الخام البوليمرية للبالون ثنائي الطبقات اختبارات التوافق الحيوي الكاملة وفقًا لمعيار ISO 10993، بما في ذلك تقييم السمية الخلوية، وانحلال الدم، وتهيج الأوعية الدموية. تُحفظ أرشيفات تتبع الدفعات بشكل دائم لدعم تسجيل الأجهزة الطبية من الفئة الثالثة لدى الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA)، وشهادة المطابقة الأوروبية (CE) للأجهزة الطبية (MDR) الصادرة عن الاتحاد الأوروبي، وتسجيلات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لأجهزة القلب والأوعية الدموية على مستوى العالم.

معلومات الطلب

يتم توريد قسطرة البالون ثنائية الطبقات فائقة الضغط إلى مختبرات قسطرة القلب ذات الأحجام الكبيرة، وأقسام جراحة الأوعية الدموية الطرفية، وموزعي الأجهزة الطبية القلبية الوعائية حول العالم. يحصل عملاء التعاون طويل الأمد على خصومات متدرجة على الكميات، مع إمكانية تخصيص طول البالون وتوفير عبوات OEM محايدة غير مُعلّمة للطلبات السنوية الكبيرة. يُقدّم فريق المبيعات الدولي جميع وثائق الامتثال، بما في ذلك شهادات ISO13485، وملفات CE MDR الفنية، وشهادات تسجيل NMPA، وشهادات التخليص الجمركي. تُقبل طلبات عينات التجارب السريرية الصغيرة للتحقق المسبق من قبل المستشفيات؛ وتتراوح مدة الإنتاج بالجملة بين 16 و30 يوم عمل بعد تأكيد الإيداع. يُمكن ترتيب خدمات لوجستية طبية شاملة عبر الحدود (شحن مُجمّع، إرشادات التخليص الجمركي) عند الطلب. تواصل مع فريق المبيعات المُختص للحصول على كتالوج المنتجات الرسمي، وعرض أسعار مُفصّل، ومعايير الحد الأدنى لكمية الطلب.

الأسئلة الشائعة (FAQ)