قسطرة توسيع الأوعية الدموية التاجية متعددة الطيات

نظرة عامة على المنتج

باعتبارها أداة توسيع وعائي تدخلية عالمية للاستخدام لمرة واحدة، تكمن ميزتها الأساسية في تصميمها الرقيق للغاية للبالون المطوي. يقلل التشكيل الحراري العالي بشكل كبير من حجم البالون المطوي، مما يسهل توجيهه بسلاسة عبر الأوعية الدموية المتشعبة والمتعرجة والمتضيقة ذات التكلس الطفيف. يتم تصنيع طرف البالون بتقنية اللحام الليزري ثنائي الاتجاه، مما يقلل بشكل كبير من مخاطر تمزق البطانة الداخلية للأوعية الدموية وانثقابها. تتناسب تصميمات قضيب الدفع المزدوج مع عادات التشغيل المختلفة: يناسب النموذج المحوري المبسط آفات الأوعية الدموية المفردة البسيطة، بينما يتجنب الإصدار ثنائي التجويف سريع التبادل سحب السلك بالكامل، مما يقلل من وقت العملية في حالات الآفات المتعددة. يتم طلاء الجزء العامل البعيد فقط بمادة تشحيم محبة للماء، مما يحافظ على استجابة لمسية مميزة على الجزء القريب للتحكم الدقيق في الدفع. تتراوح أطوال البالون من 6 إلى 200 مم لعلاج التضيقات القصيرة الموضعية والآفات الوعائية المتسلسلة الطويلة. يتحمل العمود المقاوم للانثناء ضغط رأب الأوعية الدموية القياسي، ولكنه غير مناسب للويحات الليفية المتكلسة الشديدة (يُنصح باختيار سلسلة بالونات الضغط العالي جدًا للتكلسات الشديدة). يتم تعقيمه بغاز أكسيد الإيثيلين مرة واحدة فقط؛ ويُحظر إعادة استخدامه بأي شكل من الأشكال.

أبرز النقاط

• قطر الدخول الأدنى 0.0158 بوصة طرف: قدرة استثنائية على التنقل عبر الآفات الضيقة.
• تقنية معالجة البالونات الحرارية متعددة الطيات: أداء ممتاز في العبور وإعادة العبور.
• هيكل قابل للتكوين بقضيبين دفع مزدوجين.
• طلاء محب للماء مجزأ للطرف البعيد: توسع سلس.

المواصفات الفنية والبناء

التطبيقات السريرية النموذجية

• رأب الأوعية التاجية عن طريق الجلد (PTCA) لعلاج التضيق التاجي الخفيف/المتوسط
• توسيع الشرايين الطرفية الفخذية والظنبوبية والحرقفية باستخدام البالون عن طريق الجلد (PTA)
• توسيع طفيف لتضيق الأوعية الدموية داخل الجمجمة غير المتكلس الخفيف
• التحضير المسبق للتوسيع قبل زرع الدعامات المعدنية العارية والدعامات المطلية بالأدوية
• التدخل الجراحي طفيف التوغل لعلاج تضيق الشريان الكلوي الخفيف في جزء قصير

ضمان الجودة والامتثال

يتم إنتاج هذه المنتجات داخل غرفة نظيفة من الفئة 10000 بمساحة 7000 متر مربع، تخضع لنظام إدارة الجودة ISO13485 بالكامل. تخضع كل دفعة إنتاج لاختبارات متانة دقيقة، تشمل اختبارات النفخ الدوري للبالون، وإجهاد التواء العمود، ومقاومة احتكاك الطلاء. تخضع جميع المواد الخام لأغشية البالون وأعمدة البوليمر لاختبارات التوافق الحيوي ISO 10993، والتي تغطي السمية الخلوية، وانحلال الدم، وتهيج الجلد. يتم الاحتفاظ بأرشيفات دائمة لدفعات المواد الخام لدعم طلبات تسجيل الأجهزة الطبية القلبية الوعائية من الفئة الثالثة لدى الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA)، وشهادة المطابقة الأوروبية (CE MDR) من الاتحاد الأوروبي، وهيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في جميع أنحاء العالم.

معلومات الطلب

يتم توزيع قسطرة البالون PTCA هذه على مختبرات قسطرة القلب المتخصصة، وأقسام جراحة الأعصاب التداخلية، وأقسام جراحة الأوعية الدموية الطرفية، وموزعي الأجهزة الطبية التداخلية العالميين. يحصل شركاؤنا الرئيسيون على خصومات متدرجة على الكميات؛ كما تتوفر خيارات مخصصة لأحجام البالون، وأطوال حصرية للعمود، وتغليف محايد غير مُعلَّم من قِبل الشركة المصنعة الأصلية (OEM) للطلبات الكبيرة طويلة الأجل. يُقدِّم فريق المبيعات الخارجية لدينا ملفات تنظيمية كاملة، بما في ذلك شهادات ISO13485، وملفات CE MDR الفنية، وشهادات التخليص الجمركي. ندعم طلبات عينات التجارب السريرية الصغيرة؛ وتتراوح مدة الإنتاج بالجملة بين 15 و28 يوم عمل بعد تأكيد الإيداع. تتوفر حلول لوجستية طبية شاملة عابرة للحدود (شحن مُجمَّع، وإرشادات جمركية) عند الطلب. تواصل مع فريق المبيعات المختص للحصول على الكتالوج الرسمي، وعرض أسعار مُفصَّل، ومعايير الحد الأدنى للطلب.

الأسئلة الشائعة (FAQ)